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国家药监局通知治便秘药泽马可被叫停物流

发布时间:2019-11-29 16:59:21 阅读: 来源:缓蚀剂中间体厂家

科学网-国家药监局通知:治便秘药“泽马可”被叫停

因使用替加色罗( 泽马可 )而在治疗中存在增加心血管缺血的风险,国家药监局日前发出通知,决定暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。同时,暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理和各类制剂的审批。据了解,替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,适用于腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示,在服用 泽马可 的11614例患者中,有13例心血管事件发生,占0.11%;在7031例安慰剂对照组中,仅有1例发生,占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中。 泽马可 已在全球55个国家上市,美国、加拿大等国近期已经暂停了替加色罗的市场销售。 泽马可 在中国销售已超过3年。我国有北京诺华制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、重庆药友制药有限公司等3家企业生产替加色罗。国家药品不良反应监测中心报告,共收到替加色罗的不良反应报告98例,其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有:心动过速1例,低血压1例,心慌2例。目前,我国尚未发生使用替加色罗引起的缺血性心血管病例。国家药监局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为:目前对于部分患者,使用该药的风险大于利益。为保证公众用药安全,决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。记者从北京诺华制药有限公司了解到,该公司即日起受理退货,患者可拨打8008101555联系退货。国家药监局:关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知

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